Medizinisches Produkt als Waren

Waren Im Bereich Medizinprodukt können Händler eine regulatorische Falle werden: Die Grenze zwischen Händler und Hersteller gemäß MDR oder IVDR ist enger als viele denken – mit potenziell kostspieligen rechtlichen Konsequenzen.

1. Söldner im Sinne des MDR/IVDR

MDR und IVDR enthalten keine explizite Definition des Begriffs “Ware”.

Händler sollen medizinische Geräte bedeuten, die

• wurden bereits anerkannt, CE,
• Gekauft vom Händler oder Hersteller und wird in einem unveränderten ursprünglichen Zustand reduziert.

Das heißt, die Händler handeln als Reine Passage in der Lieferkette. Das Produkt hält seinen ursprünglichen Hersteller und seine Verantwortung.

2. Unterschiede

2.1 Differenzierung zu Ihrem eigenen Handelszeichen

Ein (medizinisches) Produkt wird WarenWenn

• es erhält den Händler und unverändert geht weiter,
• Keine Änderungen auf dem Produkt oder der Verpackung,
• sterben Originalidentifikation bleibt erhalten und
• Der Händler maximal fügt hinzu:
  • Eigene Kontaktdaten als Händler
  • Zusätzliche Verkaufsinformationen (außerhalb der ursprünglichen Verpackung).

Händler können kommerzielle Waren mit ihrem eigenen Handelsnamen oder unter ihrer eigenen Marke weitergeben, wenn dies schriftlich mit dem Hersteller vereinbart wurde und der Hersteller als solcher noch in der Produktidentifizierung angegeben ist. Die Verantwortung für die Einhaltung der behördlichen Anforderungen bleibt beim Hersteller bestehen.

Andererseits ist das Produkt Keine Ware Mehr in den folgenden Fällen:

• Privatmarke: Eigener Handelsname oder eigene Marke für ein ausländisches Produkt, der ursprüngliche Hersteller nicht sichtbar
• die Veränderung vom Zweck
• Modifikationen Jede Art auf dem Produkt oder auf der Verpackung mit Einfluss auf die Konformität des Produkts

In diesen Fällen wird der Händler ein Hersteller Mit allen Herstellern!

Sonderfall: Systeme und Behandlungseinheiten

Händler, die mehrere Produkte zu einem Satz kombinieren, werden zum Hersteller von System- und Behandlungseinheiten und fallen in Artikel 22 des MDR.

2.2 Differenzierung von Aktivitäten

Die Aktivitäten beim Handel mit medizinischen Geräten entscheiden über die anwendbaren rechtlichen Verpflichtungen, die der Händler erfüllen muss.

3. rechtliche Verpflichtungen

3.1 Anforderungen für Einzelhändler von Waren

MDR und IVDR formulieren die Anforderungen in Artikel 14 (Aufgaben der Händler). Diese Verpflichtungen umfassen:

• Konformität Wenn verwandt:
• Lagerhäuser und Transportbedingungen Nach den Spezifikationen des Herstellers
• Probentests unter dem richtigen Zustand
• Lagerung Aus Lieferanten-/Kundendaten (mindestens 10 Jahre)
• Berichterstattung Im Falle von Veranstaltungen an Hersteller und Behörden
• NEIN Eigene Registrierung in Eudamed als Händler erforderlich

Der Händler muss auch dazu beitragen, ein angemessenes Maß an Rückverfolgbarkeit in der Produktversorgungskette zu erreichen. Dazu muss er in der Lage sein, die zuständige Autorität zu geben:

• Alle wirtschaftlichen Akteure, von denen er in ein Produkt zog und direkt eingereicht hat
• Alle Gesundheitseinrichtungen oder Mitglieder der Gesundheitsberufe, denen er ein Produkt direkt gab

3.2 Anforderungen für Importeure der Ware

Beim Umgang mit Waren müssen zwei Rollen differenziert werden:

Händler (Art. 2 Nr. 34 MDR):

• Produkt, das bereits in der EU auf den Markt gebracht wurde
• Keine Änderungen am Produkt / der Verpackung
• Reine weitere Verteilung
• Beispiel: Das medizinische Haus kauft von deutschen Großhändlern.

Importeur (Art. 2 Nr. 33 MDR):

• Auf den Markt in der EU bringen
• Produkt stammt aus einem Drittland
• Importeur muss auf das Produkt benannt werden
• Beispiel: Direkter Import aus den USA/China

4. Besondere Merkmale der Software als medizinisches Gerät

Eigenständige Software ist selten geworden. Denn der Hersteller vermarktet und betreibt die Software immer mehr.

Trotzdem ist ein reiner Händlerstatus immer noch möglich:

• Reine Verkäufe von Lizenzen oder Nutzungsrechten (z. B. durch Aktivierungscodes)
• Verkauf von unveränderten Software auf Datenbetreiber

Die Grenze für den Hersteller kann in den folgenden Fällen leicht überschritten werden:

• Verkauf über Download → on.
• Hosting → Bereitstellung
• Aktualisierungen/Patches → Produktänderung

5. Schlussfolgerung und Zusammenfassung

Die gesetzlichen Anforderungen an die Verteilung von Waren sind überschaubar. Die Händler müssen jedoch nicht nur diese Anforderungen berücksichtigen, sondern auch sicherstellen, dass sie die Grenze zum Hersteller oder Importeur nicht überschreiten.

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