QM -Zertifizierung für Hersteller von Medizinprodukten

Unter QM -Zertifizierung Wenn man sich auf die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems (QM -System oder QMS) durch ein Zertifizierungsbüro bezieht. Die Zertifizierung bestätigt das zertifizierte Unternehmen, dass sein QM -System für einen Standard (z. B. ISO 9001, ISO 13485) oder ein Gesetz (z. B. MDR, IVDR) ausreicht.

1. Wer braucht eine QM -Zertifizierung

Es gibt verschiedene Gründe, aus denen Unternehmen eine QM -Zertifizierung anstreben:

• Rechtliche Verpflichtung: Zum Beispiel begehen das European Medical Device Act MDR und IVDR die Hersteller von medizinischen Geräten und IVD für ein QM -System. Diese QM-Systeme müssen gemäß MDR oder IVDR zertifiziert werden, es sei denn, die Hersteller bringen nur Produkte mit niedriger Klasse auf den Markt.
• Kundenerwartungen: In vielen Branchen ist ein zertifiziertes QM -System erforderlich und kann sogar die Voraussetzung sein, um Ausschreibungen zu beantragen.
• Qualitätsverbesserung: Durch die Zertifizierung gemäß einem entsprechenden Standard durch einen externen Zertifizierungspunkt erhält die Organisation eine objektive Bewertung, die Schwächen im QM -System zeigt und somit zur Verbesserung dieser QMs hilft.

2. Wie eine QM -Zertifizierung funktioniert

Die QM-Zertifizierung findet in mehreren Schritten statt und ist auch ein unendlicher Prozess.

Schritt 1: Erstellen Sie die Voraussetzungen

Erstens müssen die Unternehmen, die nach einer QM -Zertifizierung streben, die Voraussetzungen erstellen und insbesondere ihr QM -System aufbauen. Dazu gehören die folgenden Aktivitäten:

Ein Unternehmen überprüft eine interne Prüfung, ob sein QM -System alle rechtlichen und normativen Anforderungen abdeckt und sich an die Spezifikationen seines QM -Systems hält.

Schritt 2: Wählen Sie das Zertifizierungsbüro aus

Im nächsten Schritt wählt das Unternehmen eine Zertifizierungsposition aus. Die Kriterien für diese Auswahl umfassen:

• Kosten Für die anfänglichen Prüfungs-, Zertifizierungs- und zukünftigen Überwachungs- und Rezertifizierungsprüfungen
• Verfügbarkeit: Das Zertifizierungsbüro muss in der Lage sein, den Prozess innerhalb des vom Unternehmens erforderlichen Zeitraums durchzuführen. Diese Fristen sollten in den Verträgen reguliert werden.
• Umfang: Das Zertifizierungsbüro muss für die Standards oder den benannten Bereich für die Produktklasse akkreditiert werden, für die die Zertifizierung eingeholt wird. Zum Beispiel ist es für einige Hersteller von Medizinprodukten ratsam, die Zertifizierung gemäß den Standards ISO 13485, ISO 27001 und ISO 42001 und im Anhang IX des MDR zu streben.

Die Auswahl des Zertifizierungsbüros erfordert einen Antrag und führt zu einem unterschriebenen Vertrag.

Schritt 3: Durchsuchen Sie Audits

Das Zertifizierungsbüro überprüft dann das QM -System im Rahmen von Audits. Es gibt normalerweise zwei Audits:

• Stufe 1 Audit: In der Prüfung der Stufe 1 liegt der Fokus auf der Prüfung, ob das QM -System (dh die “Standardrate”, die die Organisation selbst gegeben hat) geeignet ist, die rechtlichen oder normativen Anforderungen zu erfüllen. Dieses Audit kann sogar auf der Grundlage der Spezifikation gestaltet werden.
• Status 2 Audit: Mit einem Audit der Stufe 2 prüft das Zertifizierungsbüro, ob das Unternehmen seine eigenen Spezifikationen hält. Dazu überprüft sie die Aufzeichnungen, die die Organisation beim Durchlaufen ihrer Prozesse erstellt.

In den Audits bestimmen die Zertifizierungspunkte im Allgemeinen Verbesserungsbedarf und unterteilt sie normalerweise in die folgenden drei Klassen:

• Empfehlungen: Die Organisationen können diese Empfehlungen aus dem Zertifizierungsbüro befolgen, müssen dies jedoch nicht. Zu viele nicht gefolgte Empfehlungen können in nachfolgenden Audits einen Nachteil haben.
• Kleinere Nichtkonformitäten: Dies sind Abweichungen von der Norm oder den rechtlichen oder eigenen Spezifikationen, die behoben werden müssen, aber die Wirksamkeit des QM -Systems im Allgemeinen nicht in Frage stellen.
• Hauptnachkundschaften: Diese wesentlichen Abweichungen zeigen, dass das Unternehmen erst für die Festlegung einer QM -Zertifizierung bereit ist. Zu viele dieser Abweichungen können dazu führen, dass die Zertifizierungsbüro den Prozess der QM -Zertifizierung unterbricht oder aufschlüsselt.

Viele Organisationen setzen diese Audits mit der QM -Zertifizierung gleich. Aber das ist nicht korrekt. Die Audits sind die Voraussetzung für die QM -Zertifizierung.

Schritt 4: QM -Zertifizierung erhalten

Basierend auf den Ergebnissen dieser Audits entscheidet das Zertifizierungsbüro, ob die QM -Zertifizierung ausgesprochen wird. Dieser Schritt liegt also nicht in den Händen der Organisation, was nach der QM -Zertifizierung strebt.

Im Erfolgsfall stellt das Zertifizierungsbüro der Organisation das QM -Zertifikat mit einer begrenzten Gültigkeitsdauer aus.

Schritt 5: Halten Sie die QM -Zertifizierung bei

“Nach dem Audit ist vor dem Audit”ist das Wissen der Unternehmen. Weil Sie Ihre eigenen Spezifikationen kontinuierlich befolgen müssen, aber auch jedes Jahr ein Überwachungsprüfung und sogar eine Neuzertifizierungsprüfung in jedem dritten Jahr (ISO 13485).

Es gibt also eine QM -Zertifizierung, aber viele SQM -Rezertifikationen.

3. Was Sie auch wissen sollten

3.1 Kosten, Dauer, Kosten

Diese FAQ zum QM -System beantwortet Fragen wie:

• Wie lange dauert es bis zum Zertifikat?
• Was kostet es und was sind die Ausgaben?
• Woher bekomme ich Unterstützung?

3.2 Erfolgsfaktoren

Unternehmen sind dann besonders erfolgreich mit der QM -Zertifizierung, wenn

• Das Top -Management befindet sich hinter dem QM -System (Management -Engagement),
• sie die notwendige Ressourcen bieten (Persönliche, Infrastruktur),
• sie die Qualifikation des Betroffene Mitarbeiter sicherstellen,
• Sie haben nicht die Zertifizierung als eine Anstrengung, sondern als eine Übung lebte täglich verstehen,
• Du hast das immer Verfolgen Sie das Ziel der QM -Zertifizierung: Um Kunden eine bessere Qualität zu erreichen.

3.3 Typische Fehler

Andererseits fällt es Unternehmen schwierig, ihre QM -Zertifizierung zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, wenn sie

• Erweitern Sie das QM -System, ohne es regelmäßig in Frage zu stellen, zu aktualisieren und zu reinigen.
• Erstellen Sie parallele Managementsysteme (Qualität, IT -Sicherheit, Umweltschutz usw.), anstatt diese Systeme zu integrieren.
• Fügen Sie die betroffenen Personen nicht in die Entwicklung der Spezifikation ein (z. B. sollte ein Softwareentwickler besser wissen, wie man einen Softwareprozess als ein QM -Manager entwirft), was zu einem nicht spezifizierten QM -System führt.
• glauben, dass die Verantwortung für das QM -System das QMB öffnen kann,
• Fehlen der Feedback -Schleifen durch Kunden (z. B. Kundenbeschwerden), das Management (insbesondere die Bewertung des Managements) und die externen Audits zur kontinuierlichen Verbesserung des QM -Systems.

4. Schlussfolgerung und Zusammenfassung

Eine erfolgreiche QM -Zertifizierung ist für Hersteller von Medizinprodukten in der Regel nicht optional, sondern eine rechtliche Notwendigkeit. Gleichzeitig ist es hilfreich, die Produktqualität und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und die Effizienz des Unternehmens zu erhöhen.

Mit der richtigen Unterstützung kann ein QM -System innerhalb von neun bis 18 Monaten für eine erfolgreiche QM -Zertifizierung verwendet werden. Es gibt also keinen Grund zum Warten.

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