Elektronische Anweisungen für medizinische Geräte

Die EU -Verordnung 2017/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen für die Verwendung von Anweisungen für die Verwendung (Anweisungen zur Verwendung, kurz IFU) fest. Die Implementierungsverordnung (EU) 2021/2226 reguliert, ob sie auch in elektronischer Form (EIFU) verfügbar sein kann. Dies wurde durch Implementierungsvorschriften (EU) 2025/1234 überarbeitet – Eine offizielle konsolidierte Version ist nicht verfügbar, sodass beide Vorschriften immer in Kombination gelesen werden können.

Wir haben die Anforderungen an elektronische Anweisungen zur Verwendung zusammengefasst.

1. Anforderungen für die Verwendung einer elektronischen Anweisungen zur Verwendung

Gemäß den Implementierungsvorschriften (EU) 2025/1234 können die Anweisungen für die Verwendung anstelle von Papier auch elektronisch verfügbar sein (EIFU), wenn bestimmte Anforderungen erfüllt sind:

• Die Geräte und Zubehör sollen nur von professionellen Benutzern verwendet werden.
  • Im Gegensatz zur Originalversion der Implementierungsvorschriften (EU) 2021/2226 sind die Produktkategorien in Artikel 3; Dies bedeutet, dass ein EIFU für alle Produkte im Allgemeinen möglich ist.
• Und: Es gibt eine Risikoanalyse, die untersucht:
  • Erfahrung des Benutzers mit dem Gerät und mit Eifus
  • Kontrollkontext (ist ein Anzeigemedium verfügbar?)
  • Folgen Sie, wenn auf die IFU nicht zugegriffen werden kann (z. B. Internet ist nicht verfügbar)
  • Kompatibilität der EIFU -Website mit verschiedenen Geräten
  • Mögliche Notsituationen
  • Schutz vor Fälschungen von IFU und möglicherweise Versioning
  • Zeitraum, bis der Benutzer eine Papierversion erhalten kann
• Und: Die Anweisungen für die Verwendung (IFU) können in weniger als sieben Tagen in Papierform zur Verfügung gestellt werden.
• Und: Das EIFU wird in der Kennzeichnung angezeigt und ist zu sehen, wie auf das EIFU zugegriffen werden kann.
• Und: Das EIFU ist auf der Website des Herstellers erhältlich.
• Und: gegebenenfalls eine “Mini-Use-Anweisungen” für Notfälle und die Installation-wenn erforderlich, wenn die Risikoanalyse erforderlich ist (in dem Sie auch sehen können, wo Sie die Papierversion erhalten).

2. EIFU für Software auch bei Verwendung von Laien

Für Software im Sinne des MDR ist auch die elektronische Form zulässig, wenn das Produkt nicht nur von Fachleuten verwendet wird. Für medizinische Software ist das EIFU auch zulässig, wenn das Produkt von Laien verwendet wird. Die elektronischen Anweisungen für die Verwendung können mit der Software selbst und nicht in Papierform (Art. 3 Abs. 3 der Implementierungsverordnung (EU) 2021/2226, keine Änderung durch Implementierung von Vorschriften (EU) 2025/1234) zur Verfügung gestellt werden.

3. Sonderfall IVD und Produkte ohne medizinischen Zweck

Die Implementierungsvorschriften (EU) 2021/2226 für die Verwendung elektronischer Anweisungen gelten nicht für In-Vitro-Diagnostik (IVD). Stattdessen reguliert der IVDR, wenn sich die Hersteller von Papierform unterscheiden können:

Wenn das Produkt nur für den professionellen Gebrauch bestimmt ist, können dem Benutzer den Benutzer in unterschiedlicher Form als in Papierform (z. B. elektronisch) zur Verfügung gestellt werden, es sei denn, das Produkt ist für Patienten -Close -Tests bestimmt.

IVDR (VO 2017/746) Anhang I, Kapitel III, 20.1.F.

Implementierungsverordnung (EU) 2025/1234 deckt nun auch explizit Produkte ohne medizinischen Zweck gemäß Anhang XVI des MDR ab.

4. Relevanz der Verordnung ohne Eifu

Implementierungsverordnung (EU) 2021/2226 ist nicht nur relevant, wenn Hersteller ein reines EIFU verwenden. Anhang I, Artikel 23.1 der MDR -Vorschriften:

Diese Informationen können dem Produkt selbst, in der Verpackung oder in den Gebrauchsanweisungen beigefügt werden, und – wenn der Hersteller eine Website hat – kann dort bereitgestellt und aktualisiert werden […]

Dies bedeutet, dass alle Hersteller ihre IFU auf ihrer Website (oder den entsprechenden Inhalten) hochladen müssen. Genau hier kommt Artikel 9 der Verordnung 2021/2226 ins Spiel:

1. Zusätzlich zum MDR ist es erforderlich, dass Hersteller das genaue Äquivalent der Papierform der Verwendung der Anweisungen zur Verwendung hochladen.
2. Dies bezieht sich nur auf die Gebrauchsanweisungen, nicht auf die Etiketten. Der MDR fordert nicht, sie online zu veröffentlichen, sondern nur deren Inhalte, was auch die für die Verwendung von Anweisungen abdeckt.
3. Auch hier haben die Implementierungsvorschriften (EU) 2025/1234 eine weitere Vereinfachung vorgenommen: Wenn das Produkt bereits dem Produkt hinzugefügt ist, muss der Hersteller nicht unbedingt die Anforderungen von Artikel 7 zur Website beobachten (auch wenn wir dies empfehlen, da die IFU einen Teil Ihres Produkts darstellt).

5.1 Innovationen nach Verordnung 2021/2226

Die Implementierungsvorschriften 2021/2226 haben die alte EU -Verordnung 207/2012 ersetzt, die zuvor unter dem MDR gültig war. Die Regulierung 207/2012 bleibt jedoch für Produkte gültig, die während der Übergangsfrist gemäß Artikel 120 Abs. 3 des MDR auf den Markt gebracht wurden.

Die wichtigsten Änderungen der neuen Implementierungsvorschriften 2021/2226:

a) Software

Die EIFU für Software ist jetzt auch möglich, wenn die Software von Laien verwendet wird.

b) Risikobewertung

Am Risikobewertung nach Kunst. 4 wurden zu zwei Punkten hinzugefügt:

j) Bewertung der Kompatibilität der Website bei der Anzeige der elektronischen Anweisungen zur Verwendung auf verschiedenen Geräten, mit denen diese Anweisungen angezeigt werden können
k) gegebenenfalls Verabreichung der verschiedenen Versionen der Anweisungen zur Verwendung gemäß Artikel 5 Absatz 8

c) EIFU auf der Website des Herstellers

Bemerkenswert ist auch die Verpflichtung des Herstellers bei der Bereitstellung eines EIFU nach Artikel 5 (12):

Effektive Systeme und Verfahren stehen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass die Benutzer der Produkte nach dem Herunterladen der Anweisungen zur Verwendung über Aktualisierungen oder Korrekturmaßnahmen in Bezug auf sie informiert werden können.

Wenn ein EIFU verfügbar ist, muss es auf der Website des Herstellers (Artikel 5 (11)) verfügbar sein.

(13) Alle veröffentlichten historischen elektronischen Versionen der für die Nutzung für die Nutzung erhältlichen Anweisungen sind auf der Website verfügbar.

HINWEIS: Artikel 5 (12) und 5 (13) wurden durch die Implementierungsvorschriften (EU) 2025/1234 gelöscht oder grundlegend überarbeitet (siehe Kapitel 5.2 unten).

d) EIFU bei der Identifizierung des Produkts

Nach Artikel 6 Absatz 1 müssen die Hersteller deutlich angeben, dass die Anweisungen zur Verwendung des Produkts in elektronischer Form anstelle in Papierform verfügbar sind.

Zu diesem Zweck kann das Symbol 5.4.3 aus ISO 15223-1 oder ISO 7000-1641 mit den Zugabe “Eifu” und “Indikator” verwendet werden:

Der EIFU -Indikator kann die Website -URL eines Herstellers oder eine andere geeignete Angabe sein, dass die Verwendung der Verwendung in einem elektronischen Format erhältlich sind.

Die “Mini-Verwendungsanweisungen”, in der erklärt wird, wie der Zugang zum EIFU ermöglicht wird, sollte auch die Grundlage von UDI-Di oder UDI-Di (Artikel 6 (3 b)) enthalten. Da die Basis UDI-Di nur zum Identifizieren bestimmter Produkte geeignet ist, empfehlen wir die Verwendung des UDI-Di. Dies ist sowieso Teil des Etiketts gemäß Artikel 23.2 h), Anhang I des MDR.

5.2 Innovationen nach Verordnung 2025/1234

Implementierungsverordnung (EU) 2025/1234 schafft es tatsächlich, das Feedback der verschiedenen Stakeholder (Hersteller und Benutzer) zu verarbeiten und dadurch eine evidenzbasierte AD-Regulierung zu erzielen, mit der das EIFU einfacher und effizienter liefern und somit eine bessere Verfügbarkeit der Informationen gewährleistet.

Die wichtigsten Änderungen der neuen Implementierungsvorschriften (EU) 2025/1234:

a) Produktkategorien

Die wichtigste Änderung: Artikel 3 beschränkt die Verwendung eines EIFU nun nicht mehr auf bestimmte Produkte (implantierbare, dauerhaft installierte oder Systeme zur Anzeige des IFU), ermöglicht jedoch auch die Verwendung im Allgemeinen für alle Produkte im Bereich des MDR für die professionelle Anwendung – einschließlich Produkte gemäß Anhang XVI.

b) Laden Sie das EIFU herunter

Bisher war es nach Artikel 5 (12) eine Verpflichtung des Herstellers, einen Benutzer zu informieren, der die IFU über Änderungen heruntergeladen hatte. Da nicht jeder “Downloader” auch ein Benutzer des Produkts ist-und diese Anforderungen sowieso von der Überwachung nach dem Markt für den Markt erfüllt sind, ist dieser Punkt nicht mehr erforderlich.

c) Version der Version

Die Anweisungen für den Gebrauch werden häufig aus Sicherheitsgründen überarbeitet. Dann kann die Verwendung eines veralteten IFU ein Risiko darstellen. Dies wird durch die Änderung in Artikel 5 (13) behandelt: Jetzt müssen die Hersteller nur Versionen des EIFU auf ihrer Website auflisten und können sie nur gegebenenfalls zur Verfügung stellen. Bei mehreren parallel parallelen Versionen muss es möglich sein, sie einem bestimmten Produkt klar zuzuweisen.

d) Eudamed und Ifu

Artikel 7 wird erweitert, um den Link mit Eudamed zu stärken und somit die Verfügbarkeit von Informationen weiter zu verbessern. Hersteller müssen sicherstellen, dass die Website, auf der die IFU gefunden werden kann, auch in Eudamed gespeichert ist:

Letztendlich aus dem Zeitpunkt, zu dem gemäß Artikel 123 Absatz 3 Schreiben d oder Brief der Verordnung (EU) 2017/745 die Registrierung von Produkten in der UDI -Datenbank gemäß Artikel 28 der obigen Verordnung in die in Absatz 2 in der UDI -Datenbank erwähnte Website in die UDI -Datenbank eingeht.

e) Digital IFU zusätzlich zum Papier

Für den Fall, dass die Hersteller auch ein Papier -IFU zur Verfügung stellen, muss die Website keine besonderen Anforderungen erfüllen, um die digitale IFU bereitzustellen. Das Hochladen der IFU bleibt jedoch obligatorisch (siehe auch Kapitel 4).

6. Schlussfolgerung

Für viele Benutzer sind elektronische Verwendung eine große Erleichterung und bietet den Herstellern der medizinischen Geräte viele Vorteile. Hersteller, die ihre Anweisungen für die Verwendung in elektronischer Form geben möchten, sollten jedoch die Voraussetzungen der Implementierungsvorschriften 2021/2226 untersuchen und mögliche Risiken durch die Verwendung der elektronischen Anweisungen zur Verwendung berechnen.

Mit den Implementierungsvorschriften (EU) 2025/1234 macht die EU einen großen Schritt in Richtung Digitalisierung und Umweltschutz. Jedes Jahr können im Durchschnitt pro Unternehmen rund 500 Tonnen Papier eingespart werden. Darüber hinaus verbessert die Verordnung die Verfügbarkeit von Informationen und erhöht hoffentlich die Einhaltung der Benutzer.

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