Der gescheiterte Entwurf für ein Bundestransparenzgesetz
Fast hätte man es vergessen, aber noch in der vergangenen Legislaturperiode plante die Ampelkoalition eine kleine Revolution: Sie wollte die…
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Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet
Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen…
Sicherheitsklassen nach IEC 62304 für medizinische Software
IEC 62304 definiert Sicherheitsklassen, um Herstellern medizinischer Geräte zu ermöglichen, ihre Softwaredokumentationsbemühungen an das Ausmaß des Schadens anzupassen, der durch…
EU Agricultural Policy: Millionen Subventionen für Ausbeuteler
Es gibt einen Geflügelzüchter aus Norditalien. Er zahlte keine Löhne und tauschte eine WhatsApp -Gruppe darüber aus, wie er seine…
EU -Vertreter (EU Rep) für Medizinprodukte
Gesetzliche Anforderungen und praktische Umsetzung gemäß MDR/IVDR EU -Vertreter unterliegen nicht nur den gesetzlichen Anforderungen des MDR und IVDR. Sie…
Elektronische Anweisungen für medizinische Geräte
Die EU -Verordnung 2017/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen für die Verwendung von Anweisungen für die Verwendung (Anweisungen zur Verwendung,…
Umgang mit Trump-Buddy: Das Ministerium für Wirtschaftsangelegenheiten möchte den Verkauf von Ölgeschäften geheim halten
Hat ein Vertrauter des US -Präsidenten Zugang zu Deutschlands kritischer Infrastruktur? Minister für Wirtschaftswissenschaften entscheidet sich derzeit dafür. Sie schweigt…
QM -Zertifizierung für Hersteller von Medizinprodukten
Unter QM -Zertifizierung Wenn man sich auf die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems (QM -System oder QMS) durch ein Zertifizierungsbüro bezieht. Die…
Die Richtlinien für klinische Prüfungen
Sterben In ISO 14155: 2020 Ist ein Standard mit dem Titel, der bisher nicht für den MDR harmonisiert wurde „Klinische…
Wahldienste für privat versicherte: die 6 unbekannten Anbieter
Viele private Krankenversicherer fragen sich früher oder später: “Wie sichere ich den Komfort, den ich im Krankenhaus möchte – wenn…