FMEA für die Risikoanalyse & SQM ~ Definition und Bewertung

Sterben FMeasterben Ausfallmodus und Effektanalyse (In Deutsch: Fehler möglich und Einflussanalyse) ist ein Verfahren, um unbekannte Effekte zu untersuchen, die als bekannte Ursachen bezeichnet werden.

Für medizinische Geräte wird FMEA beispielsweise in der Risikoanalyse verwendet, um die Folgen einer fehlerhaften Komponente, insbesondere die daraus resultierenden Gefahren, zu analysieren.

1. wie man die FMEA benutzt

a) FMEA in der Entwicklung

Verwenden Sie die Analyse der Misserfolgsmode und der Effekt, um bisher unbekannte Gefahren zu identifizieren, die sich aus hypothetischen Fehlern ergeben:

1. Beginnen Sie in dieser Analyse mit den Eingängen und den Komponenten des Produkts.
2. Schreiben Sie mögliche Fehlerzustände in diesen Eingängen und Komponenten auf.
3. Finden Sie heraus, welche unbekannten Effekte (z. B. Produktdefizit oder Gefahr) diese Fehlerzustände haben können.

Aufgrund des Pfades wird die Methode als Bottom-up-Prozess bezeichnet.

b) FMEA während des Austauschs oder Änderungen der Komponenten

Als Hersteller von Medizinprodukten sollten Sie die FMEA immer als bevorzugtes Verfahren für die Risikoanalyse (genauer gesagt: Risikoanalyse) verwenden, um die Effekte zu analysieren, die zum Austausch oder einer Änderung einer Komponente führen können.

Es ist möglich, die FMEA auf einzelne Komponenten anzuwenden, die aus Unterkomponenten bestehen.

Komponenten-Fmea ist keine Risikoanalyse!

Diese Form von FMEA dient jedoch nicht der Risiko- oder Risikoanalyse, da die “Komponente FMEA” nicht als Auswirkungen bedroht, sondern das Fehlverhalten der Komponente an seiner “äußeren Kante”. Wie beim medizinischen Gerät kann dieses Fehlverhalten durch einen Fehler innerhalb der Komponente oder eine fehlerhafte Eingabe für diese Komponente verursacht werden.

Mit anderen Worten, die Komponente FMEA ist keine Risikoanalyse, da sie keine Konsequenzen im Sinne von Gefahren oder Schäden, sondern im Sinne einer fehlerhaften Komponente untersucht. So kann es nur das externe Fehlverhalten und seine Wahrscheinlichkeiten analysieren – dh die (unerwünschten) Effekte. Daher die Analyse des Namensausfallmodus -Effekts.

c) FMEA in der Produktion

Gleiches gilt für die Ausfall- und Effektanalyse in der Produktion: Dies ist auch kein Risikoanalyseverfahren, da auch keine Schäden oder Wahrscheinlichkeiten aufgrund von Produktionsfehlern untersucht werden, sondern Fehler im produzierten Produkt oder in einer Komponente des Produkts (infolge eines Produktionsfehlers).

Im Prozess oder der Produktion FMEA untersucht der Hersteller den Prozess- oder Produktionsschritt für den Prozess- oder Produktionsschritt. Die Auswirkungen möglicher Fehler werden für jeden dieser Schritte analysiert. Möglich, “” sichtbare “Fehler sind:

• Falsche physikalische, chemische oder biologische Natur der Komponente
• Komponenten geben Informationen oder Daten weiter (zu wenig, zu viel, zu viel, zu früh, zu spät, falsch usw.)
• Komponenten setzt Energien oder Materialien frei (zu wenig, zu viel, zu viel, zu spät, falscher Ort usw.)

Wenn Sie die Wahrscheinlichkeit haben, welche Fehler im Produkt zu einer falschen Produktion führen, können die Wahrscheinlichkeiten des Fehlers in einer Komponente in einer Komponente genau geschätzt werden.

d) FMEA als Teil des QM -Systems

Zusätzlich zur Produktion bestimmt das QM -System weitere Prozesse und Verfahren, mit denen die Unternehmen die Produkte und Dienstleistungen entwickeln und es Kunden zur Verfügung stellen. Dementsprechend kann die Analyse der Misserfolgsmode und der Wirkung auf andere Prozesse übertragen werden.

Sie beantwortet die Frage “Was wäre wenn …?”

Die Methode verfolgt weiterhin die Kette der Ursachen bis zum Prozessergebnis, möglicherweise noch weiter bis zum Risiko für Patienten, Benutzer und Dritte oder Risiken für die Konformität des Unternehmens.

2. Tipps zur Verwendung der FMEA

a) Erfüllen Sie die wesentliche Voraussetzung: eine dokumentierte System- oder Softwarearchitektur

Im Gegensatz zum PHA benötigt die FMEA eine Systemarchitektur oder Softwarearchitektur. Nur wenn Sie diese Architekturen dokumentiert haben, kennen Sie die einzelnen Komponenten. Nur mit einer Architektur können Sie verstehen, wie sich ein Fehler in einer dieser Komponenten auf das Gesamtsystem (Medizinprodukt) auswirkt.

Die Architekturen sollten nicht nur zeigen, welche anderen Komponenten eine Komponente interagierten, sondern auch, wie diese Interaktion stattfindet. Um eine FMEA anwenden zu können, müssen Sie wissen, welche

• Daten/Informationen,
• Materialien oder Stoffe oder
• Energie

kann eine Komponente an die nächste weitergeben. Unter “Datenschnittstellen” sollten Sie in der Lage sein, diese Informationen zur Komponentenspezifikation zu finden.

b) Dokumentieren Sie die Ergebnisse in tabellarischer Sprache

Hersteller von Medizinprodukten dokumentieren die Risiken normalerweise auf tabellarische Weise und nennen diese Tabelle nicht korrekt die “FMEA -Tabelle”. Dieser Begriff ist irreführend, da die Tabelle für die Ergebnisse geeignet ist gehen Dokumentieren Sie das Risikoanalyseverfahren (z. B. das der Fehlerbaumanalyse FTA). Diese Tabelle hat regelmäßig die folgenden Spalten:

• AUSWEIS
• Komponente/Eingabe
• Fehler in der Komponente/Eingabe
• Innere Kette von Ursachen
• Externes Fehlverhalten
• Gefährdung
• Wahrscheinlichkeit des Schadens
• Schwere des Schadens
• Risiko vor Maßnahmen

Auch in dieser Tabelle dokumentieren die Hersteller normalerweise die Maßnahmen zur Einstellung von Risiken.

c) FMEA mit Hazop kombinieren

Um ein mögliches Fehlverhalten von Eingaben oder Komponenten systematisch zu identifizieren, kann die FMEA mit der HAZOP -Analyse kombiniert werden. IEC 61882 beschreibt dieses Verfahren. Es funktioniert mit wichtigen Fragen wie “zu früh?” “Falsche Bestellung?”, “Zu schnell?” usw.

3. Vor- und Nachteile der FMEA

a) Vorteile

Die FMEA hat den Vorteil, ein sehr systematischer Prozess zu sein. Mit einem bestimmten System- oder Software -Architektur können Sie jede Komponente untersuchen und “check off”.

Dieser Prozess ist leicht zu verstehen und entspricht der Denkweise vieler Entwickler, die mit ihrer Komponente beginnen können.

b) Nachteile

Die FMEA ist nicht geeignet, um logische Verbindungen zwischen vielen Fehlern zu untersuchen und zu beschreiben. Die Fehlerbaumanalyse (FTA) ist dafür geeignet.

Basierend auf einer FMEA kann nicht bewertet werden, wie körnige Komponenten analysiert werden müssen. Viele Hersteller von Medizinprodukten ersticken in “Risiko -Tabellen” mit Hunderten und Tausenden von Linien.

Da Entwickler diese Methode gut anwenden können, werden sie häufig auf die volle Risikoanalyse übertragen. Entwickler – in ihrer Rolle als Entwickler – sind jedoch weder qualifiziert noch geeignet.

Viele Hersteller wenden die FMEA mit der RPZ -Risikoprioritätsnummer an. Diese Definition des Begriffsrisikos entspricht nicht der Definition in ISO 14971. Lesen Sie hier mehr über dieses Problem.

4. Schlussfolgerung und Zusammenfassung

Sterben Fehlermodus- und Effektanalyse (FMEA) ist eine Methode, die im Risikomanagement verwendet werden sollte. ISO 14971 stellt diese Methode als eine der wichtigsten dar.

In verschiedenen Branchen wird die FMEA verwendet und auf unterschiedliche Weise bezeichnet. In der Automobilindustrie dienen die identifizierten “Fehlermodi” als Input für die tatsächliche Risikoanalyse. Andererseits wird FMEA in der Welt der medizinischen Geräte häufig verwendet, um Risiken und nicht nur “Fehlermodi” zu identifizieren.

Unabhängig von der Annäherung, die Sie als Hersteller verfolgen: Sie müssen die Ketten der Ursachen bis zum tatsächlichen Schaden verfolgen und ihre potenzielle Schwere und Wahrscheinlichkeiten abschätzen. Genau das sind die Risiken.

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• 2025-05-14: Kleine redaktionelle Änderungen wie fehlende Links, ergänzt
• 2023-10-02: Beispiel in Kapitel 1, Kapitel 1.D) und Zusammenfassung (Kapitel 4). Redaktionelle Änderungen.
• 2020-10-20: Erste Version erstellt

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