Medizinisches Produkt als Waren
Waren Im Bereich Medizinprodukt können Händler eine regulatorische Falle werden: Die Grenze zwischen Händler und Hersteller gemäß MDR oder IVDR…
Month: September 2025
Ankündigung der jährlichen Löhne 2026
Das obligatorische Versicherungslimit (jährliches Lohnlimit – kurz JAEG) wird voraussichtlich auf 77.400 Euro (6.450 €/Monat) steigen. Dies basierte auf einer…
FDA Human Factors Engineering bei Medizinprodukten
Die FDA stellt klare Anforderungen an das Human Factors Engineering (HFE) bzw. Usability Engineering von Medizinprodukten. Doch für welche Produkte…
FDA-Guidance zur Cybersecurity bei Medizinprodukten
Die Cybersecurity von Medizinprodukten ist nicht nur ein Schwerpunkt der FDA, sondern auch anderer Gesetzgeber und Behörden, sowohl in den…
Wie kann ich richtig gegen das PKV einsprechen?
Streitigkeiten mit privater Krankenversicherung entstehen, insbesondere im Falle einer Erhöhung der Prämien, der Ablehnung der Leistungen und der Frage der…
FDA Human Factors Engineering bei Medizinprodukten
Die FDA stellt klare Anforderungen an das Human Factors Engineering (HFE) bzw. Usability Engineering von Medizinprodukten. Doch für welche Produkte…